El objetivo de este libro es difundir el conocimiento y los aspectos prácticos de un sistema de aseguramiento de la calidad aplicado al proceso de diseño y desarrollo en pequeñas y medianas empresas (PYMES) del sector metalmecánico. Comienza con la identificación de la necesidad de establecer un proceso de diseño dentro de la empresa y culmina con la creación de la documentación necesaria para gestionar tanto el proceso como los proyectos derivados de él. Se introduce un modelo para el proceso de diseño, detallando cada etapa y los recursos necesarios, y se establece una conexión con la norma ISO 9001. Para ilustrar esta integración entre los requisitos del sistema de gestión y la práctica, se presentan ejemplos basados en una empresa ficticia del sector metalmecánico especializada en diseño y construcción de máquinas a medida. Como resultado, se estandariza y formaliza el esquema de diseño utilizado en los proyectos de la empresa, junto con parámetros para su administración, ejecución y seguimiento. Cabe destacar que no se aborda el análisis detallado del proceso de diseño en términos técnicos. Se inicia describiendo qué es un proceso de diseño y cómo se implementa en una PYME, y concluye con recomendaciones para establecer e implementar el aseguramiento del proceso conforme a la norma ISO 9001:2015.